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中药新药研发困境待破解 toutiao

2019-01-12 05:40:28
中药新药研发困境待破解

众所周知,新药研发周期长,平均需15年,在中国一般都需10年以上才能研发成功一种新药。新药研发投资高,在美国平均一种新药研发需投入超过10亿美元。新药风险大,数据统计显示,在美国新药研发成功率仅为万分之一。考察一下美国新药研发资金投入分配会发现,新药发明阶段占了研发资金的82%,产品改进阶段则占到了18%。我国中药新产品研发恰恰在发明阶段的投入资金较少,即在研究和开发两者之间投入不平衡,所以要在研究上加大投入小孩37度算发烧吗

中药新药鲜有精品

自1985年以来,我国已批准上市的新药达1万多种。美国FDA平均每年也就批准20多种新药,也就是说,我们批准上市的新药在美国需500年才能全部批准上市。

尽管国家批准的1万多个新药品种几乎囊括了所有能够治病的中药品种,然而认真审视就会发现,新药品种虽然多,但缺乏精品。

所谓精品就是其疗效要优于同类产品,毒性要低于同类产品,且具有中医药自己的治疗特点。比如,在笔者心目中青蒿素就是一种精品药。青蒿素是一种抗疟疾药,在过去二三十年里至少挽救了几百万非洲儿童的生命。屠呦呦因为青蒿素研发的贡献被授予了拉斯克奖一岁半宝宝咳嗽
,这是我国生物医药领域获得的奖项。

2007年,国家食品药品监督管理局大幅提高了新药研发标准。在临床试验上,必须具有安慰剂对照,这样就避免了以前新药跟任意一种阳性药对照,只要新药疗效不比阳性药差就可获批的情况,能排除假阳性。现在则根据国际通用原则,需要用安慰剂对照。因此在2007年就完成二三期临床试验的新药孩子发烧38度怎么办
,需重新补做安慰剂临床研究,方可拿到药审中心的批文。

从某种程度来说,新药研发标准大幅提升,导致了审批通过的新药数量从一个极端走向了另一个极端。近两三年,药审中心每年批准的新药数量只有10多种,比美国还少。比如2010年,获批的五类药只有2种,六类药只有10种。

上市再评价意义重大

如今研发一种新药非常困难,这跟药企的运作模式有关。一家国有药企的总经理任期是五年,而新药研发往往需要十年以上。总经理在任期内看不到新药研发的成绩,只看到为新药研发大把花钱,其业绩体现不了。

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